La carrera vacunal contra el Covid-19: ¿espectáculo informativo reñido con la ciencia? – larazon.cl

Los mensajes sobre la efectividad de las vacunas que están desarrollando la firma estadounidense de biotecnología Moderna por un lado y la multinacional farmacéutica Pfizer en conjunción con el laboratorio alemán BioNTech por otro (de casi un 95% en el caso de la primera y un 90% en la segunda), han suscitado el fervor de las plazas bursátiles en Occidente. Pero de la misma forma plantean cuestiones que es preciso aclarar.

Ambas investigaciones presentan una misma tecnología vacunal, la novedosa técnica de ARN-mensajero. Pese a que la comunidad científica venía investigando en los últimos años las posibilidades de este vector, es la primera vez que se desarrollan vacunas con dicha técnica. En esencia, se trata de inocular moléculas de ácido ribonucleico (ARN) del virus SARS-CoV-dos, que ejercerán de libro de instrucciones para que el cuerpo del inoculado piensa la proteína de la espícula del virus. O sea, su corona. Una vez fabricadas, el sistema inmunitario las detecta y aprende a neutralizarlas.

“Lo que se está haciendo es un uso de urgencia”, manifiesta a Sputnik Marcos López, presidente de la Sociedad Española de Inmunología, “porque hasta ahora no se había puesto en marcha contra ninguna otra enfermedad”. Una de las ventajas es que este diseño genético es bastante rápido de efectuar. Grosso modo, se introduce una nanopartícula de grasa (bilipídica) que se fusiona con la membrana de las células del organismo, acabando el ARN en su interior.

El anuncio de la eficiencia

Los datos sobre la efectividad de estas vacunas provienen de sendos comunicados de prensa, no de los resultados de los estudios publicados en las publicaciones científicas.

Por una parte esto puede provocar suspicacias, aunque por otra estas notas de prensa sólo remiten a los resultados de los análisis intermedios. “Cada una de las pocas vacunas que hay en estado 3 está lanzando comunicados sobre lo que se conoce como midpoint analysis, que se hacen a mitad del ensayo para ver cómo va, porque si presentara graves efectos adversos o una efectividad muy baja, se cortaría la prueba”, expone a Sputnik Pedro Gullón, médico especialista en medicina preventiva y miembro de la Sociedad Española de Epidemiología.

Desde el Ministerio de Sanidad español, se pide sensatez. “Trabajamos con esta firma [Moderna] en la UE. Es una de las 7 vacunas que estamos negociando, con conversaciones avanzadas. Pero vamos a contar con mucha prudencia“, señaló el ministro Salvador Illa mientras una rueda de prensa el 16 de noviembre a dudas de los medios.

Gullón señala que en este tipo de ensayos a medio camino “no se valora perfectamente la efectividad”, tan solo se certifica o desestima la validez del programa escogido. “Lo único que se dice con esto es ‘vamos bien, pues vamos a continuar’”. “Es un anuncio sin más, queremos ver los datos”, conviene con él Marcos López, quien subraya que el anuncio se tiene a que “están muy seguros de su producto”. “Pero habrá que esperar para contrastarlos y ver cuál es la eficiencia, con qué plazo y a qué población se puede administrar”, matiza.

“Como estamos en una condición de urgencia, los datos de los análisis intermedios, que son normales en cualquier ensayo clínico, pueden servir para que los Gobiernos vayan pensando en hacer compras condicionadas a los resultados finales de los estudios”, añade Gullón.

Muestra pequeña

En la prueba de Pfizer-BioNTech toman parte unos 44.000 voluntarios de entre 16 y 85 años de edad en varios países, aunque la inmensa gran mayoría se halla en EEUU. Se está empleando un método de doble ciego de vacuna y placebo.

El porcentaje de 90% de efectividad emana de los datos recogidos en 94 seres humanos a las que se infectó con el virus, pero la nota de prensa de Pfizer no informaba del número de infecciones en el colectivo placebo y cuántos en el de control. Otros datos que escapan al anuncio son los síntomas y edad del 10% de seres humanos que desarrollaron la infección aun habiendo recibido la vacuna. No se conoce si evita su transmisión o su progreso grave.

“Tampoco sabemos en qué países están los infectados”, recuerda Marcos López. “Porque a lo mejor el dato tiene la desviación de que están todos en EEUU, o que son de la misma raza y franja de edad. Por eso digo que hay que estar esperanzados, pero con cautela”.

“Y en el caso de Moderna, los resultados son bastante modestos en cuanto al tiempo, hablan de 11 infecciones y todas en el colectivo de control”, recuerda Gullón. “Hay una secuencia de matices en los detalles que son muy relevantes para valorar, pero que no se pueden saber a través de una nota de prensa”.

La cuestión logística

Si relevante es la técnica de ARN-mensajero empleada, más aún lo son las necesidades del almacenaje de la vacuna. En el caso de la de Pfizer-BioNTech, se requiere una temperatura de conservación de entre -70 ºC y -80 ºC.

Y no todos los países cuentan con la infraestructura necesaria para asegurar la cadena de frío. Los congeladores son específicos y solo determinados hospitales cuentan con ellos. “No los hay en los centros de salud ni tampoco en muchos países, por ejemplo”, manifiesta Marcos López, que es el jefe del Servicio de Inmunología del Hospital Marqués de Valdecilla, en Santander. En su opinión, Pfizer tiene que haber asumido esta condición anomala. “Al igual que la confección de su vacuna es algo relativamente sencillo, pues se utiliza tecnología biomolecular y se va relativamente rápido, la conservación es compleja”.

México es 1 de los países que ya ha expresado sus dudas en cuanto a adquirir la vacuna de Pfizer. En declaraciones recogidas por el diario El Universal, Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, explicó que este país no contiene con una red de “ultracongelación“ con la que poder garantizar la distribución de millones de dosis, y que por el momento solo tiene suscrito con Pfizer un acuerdo “de intenciones”, pero no los contratos, dado que primero “hay que ser realistas ante la posibilidad de garantizar la ultracongelación”.

“Se precisa disponer de nieve carbónica para transportar los reactivos y otras cosas de los laboratorios a los centros y a -80 ºC. Se utilizan cajas de poliespán con nieve carbónica, pero aguanta entre 24 y 48 horas, no más”, asegura Marcos López. “seguidamente hay que guardarlo en congeladores a -80 ºC”.

La acogida del anuncio

Tanto el comunicación de Pfizer como el de Moderna fueron seguidos de una ola alcista en las principales bolsas del mundo, de la misma forma en el IBEX-35. El tratamiento informativo fue muy favorable.

Esto contrasta fuertemente con la acogida dispensada a la busqueda del Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya de Moscú, tanto en agosto, cuando anunció el principio del protocolo de certificación previa de su vacuna Sputnik V, como el 11 de noviembre, fecha en que informó de que la eficiencia resultante de los análisis intermedios alcanzaba el 92%. “Hay un tratamiento muy desigual entre unas vacunas y otras”, admite Gullón, quien recuerda que las compras de varias vacunas se realizaron a la conclusión de la estado dos. “Como la de Oxford-AstraZeneca, condicionada a lo que pase en la estado 3”.

“Todas las vacunas que pasaron a estado 3 las primeras, Sputnik, Oxford, Moderna y CanSino, publicaron los resultados en la misma revista científica y también con muy poca diferencia, un par de semanas, con resultados y protocolo de revisión similar, pero el tratamiento fue diferente”.

El virólogo Rafael Blasco, director del estudio y progreso de un candidato vacunal contra el Covid-19 con virus recombinante de la vacuna de la viruela en el INIA (Instituto Nacional de busqueda y Tecnología Agraria y Alimentaria) piensa que la explicación del entusiasmo que puedan suscitar los últimos mensajes es una cuestión “más bien para los sociólogos“. “Quizá la sociedad necesita alguna dosis de buenas noticias y aspiración”, expone. En su opinión, tales mensajes son parte de “una carrera por dar resultados favorables de las vacunas, aunque no sean suficientemente sólidos”.

El inmunólogo Marcos López subraya que el entusiasmo por los resultados de Pfizer y Moderna es de los mercados, no de la comunidad científica, que se muestra optimista, “pero con cautela”. “Estas vacunas deberán ser evaluadas por grupos independientes, cuya valoración usarán las agencias reguladoras”, señala.

La espectacularización de los resultados

En esta suerte de carrera científica, la opinión pública tal vez esté asumiendo con desconfianza sus mensajes, un planteamiento de los resultados de las investigaciones alejado de la honestidad, a juicio de Pedro Gullón, quien echa de menos la calma.

“No se puede plantear que mi vacuna es la mejor, tiene un 95% de eficiencia y si no te la pones eres un antivacunas. La gente tiene dudas ante un protocolo acelerado y no se termina de fiar. Porque cada semana recibe el alocución de que sale una vacuna cada vez mejor, y no se lo piensa”.

Rafael Blasco de la misma forma subraya que los mensajes atañen a datos “no concluyentes”. “Los resultados de las fases clínicas deben ser valorados y respaldados (o no) por las agencias del medicamento”, avisa. Gullón sostiene que la comunicación se hace de modo más sosegado cuando no hay una condición de urgencia. “Cuando salieron las vacunas contra el virus del Ébola, el surgimiento en África ya se había contenido”, recuerda. “Pero si hubiesen salido cuando había un caso en España, los términos de la comunicación habrían sido parecidos”.

“Es explicar, las vacunas salieron cuando el Ébola ya no estaba en Occidente y se trabajó con más tranquilidad. Pero ahora estamos espectacularizando los análisis intermedios”. No obstante, este investigador recalca que los laboratorios hacen bien su trabajo en una u otra condición. “Aunque los procesos se han acelerado, los mecanismos están consensuados”, zanja.

No una, sino muchas

En un contexto marcado por una aparente competición entre laboratorios y la espectacularización del anuncio de sus resultados intermedios, los especialistas avisan de que el fin de la pandemia no llegará con una vacuna definitiva, sino con la conjunción de muchas.

“Porque distribuir una sola es muy difícil”, asegura Pedro Gullón, que añade que la salvación vendrá de la “combinación de varias diferentes“. “La de Pfizer tal vez quede destinada a aquellos lugares donde hay espacio para almacenarla, pero no tiene que suponer una desventaja si la combinas bien. Y no creo que Pfizer tarde en sacar su propia solución de almacenaje, es muy típico“. “Habrá que utilizar un espectro más amplio de vacunas, de varios modelos, porque con una sola no habrá suficiente para toda la población. Y también, para las situaciones particulares habrá que escoger una u otra, al igual que ocurre con otras enfermedades”, conviene Marcos López, que recalca:

“El anuncio de Pfizer era como que solucionaban el problema para todo el mundo, pero eso no va a ser así. Será una más, como otras”.

Precio y distribución equitativa

“No se tiene por qué tratar de una carrera entre laboratorios, sino en contar con una combinación de vacunas con la que poder contar con inmunidad satisfaciendo criterios de equidad”, manifiesta Pedro Gullón.

Y en este punto el precio de cada dosis se antoja vital. “Cualquier medicamento de farmacéutica privada está inflado“, señala. “Pero en realidad la financiación de las investigaciones es pública, como el caso de Moderna, así que debería reflejarse en la distribución, que hasta ahora tiene más que ver con criterios de capital antes que con criterios de salud global”.

El importe de las dosis es aproximado y se hace en función de los acuerdos de compra de los Estados. Moderna habló de un rango inicial de precios para sus sueros de 27-30 dólares por unidad. Pfizer cifra la suya en unos 20 dólares. “Para hacer una campaña de vacunación masiva, es un precio muy alto”, admite Marcos López. Esta perspectiva abre un espacio de maniobra muy amplio a opciones más baratas y fáciles de distribuir, como la británica de Oxford-AstraZeneca, con un coste aproximado de 5 dólares, y a la espera de lo que finalmente cuesten las vacunas rusas y chinas, pues el Servicio Federal Antimonopolio de Rusia avisó de que la Sputnik V no debería costar más de 13.

Los programas más avanzados

En estos momentos hay 11 programas de vacunas en estado III de experimentación con seres seres humanos. Cuatro de estos desarrollos están en China, dos en EEUU, una en Rusia, otra en Reino Unido y las dos últimas en Alemania e India.

CanSino (China)

Está basada en un virus del resfriado común o adenovirus llamado Ad5 al que se añaden genes del SARS-CoV-dos para inducir una respuesta inmunitaria. CanSino Biologics la ha desarrollado en colaboración con una institución militar, el Instituto de Biología de la Academia de Ciencias Médicas Militares, y en junio se aprobó su uso para los soldados. Comenzó los ensayos de estado III en agosto.

Sputnik V (Rusia)

Desarrollada por el Centro de busqueda de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, combina dos adenovirus (AD26 y AD 5) diseñados con un gen de Covid-19. En agosto se aprobó su certificación especial, previa al principio de los ensayos en estado III. Resultados publicados en The Lancet mostraron que uso era “seguro” y que “produce respuesta inmunitaria”. El comunicación de su ensayo intermedio indica una eficiencia en el 92% de los casos.

Universidad de Oxford-AstraZeneca (Reino Unido)

Usa una tecnología similar, pero el adenovirus utilizado no es humano, pues parte de un virus del resfriado común del chimpancé. Ha sufrido parones en los ensayos. En octubre falleció un paciente que tomó placebo. La UE se ha asegurado el suministro de 300 millones de dosis. El Gobierno de España anunció que recibirá 30 millones, tres de ellos en diciembre.

Moderna (EEUU)

De técnica biogenética novedosa: ARN-mensajero. Se empezó probando con monos. Su envasado podrá producirse en España. Los primeros resultados presentan un 94,5% de eficiencia. Para principios de 2021.

BioNTech (Alemania)

Es el laboratorio asociado a la multinacional estadounidense Pfizer. Emplea la misma técnica de ARN-mensajero, pero con una versión llamada BNT162b2. Se anunció un 90% de eficiencia. Habrá 50 millones de dosis a finales de 2020 y 1.300 millones en diciembre de 2021.

El resto de ensayos en estado III incluyen otras tres investigaciones chinas (vacuna de Sinovac y otras dos de Sinopharm), dos programas en EEUU (1 de Janssen-Johnson&Johnson y el otro de Novavax) y 1 más en India (Bharat Biotech).

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